為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，提升藥品檢查員職業(yè)技能水平，加強藥品安全監(jiān)管能力，山東省食品藥品審評查驗中心于2023年3月28日-30日組織相關(guān)科室檢查員在東富龍科技集團股份有限公司舉辦無菌藥品注冊檢查員專題培訓。

東富龍集團高級副總裁、首席技術(shù)官鄭金旺先生為本次專題培訓開場致辭：非常榮幸各位老師能夠來到東富龍進行指導(dǎo)，東富龍和藥監(jiān)部門的合作深遠，曾與20多個省級藥監(jiān)部門培訓合作60余次，其中在東富龍培訓有30余次！培訓方式從原來的純講課模式，到理論加實踐；培訓課程從最初的凍干到無菌藥品的系統(tǒng)性策劃，內(nèi)容涵蓋了從化學藥小分子一直到生物藥大分子，從原料藥到固體制劑、注射劑、檢查包裝，包括空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)符合性。近段時間國家藥監(jiān)局組織各方面進行藥品GMP指南的再次修訂，東富龍非常榮幸參與藥品GMP指南無菌分冊、廠房設(shè)施和設(shè)備分冊的修訂工作，東富龍一直專注于藥物制造科學和藥機科學制造的研究，緊跟法規(guī)趨勢。希望各位老師在接下來的幾天實訓中收獲滿滿。

山東省食品藥品審評查驗中心韓瑩部長為本次實訓致辭：很高興有機會來到東富龍集團參加本次實訓，東富龍集團作為中國制藥裝備領(lǐng)軍企業(yè)，憑借多年來在制藥裝備方面的深入研究和技術(shù)實力，先后為 20 多個省級藥監(jiān)局開展過藥品檢查員培訓，為提升檢查隊伍能力建設(shè)做出了積極努力。

本次培訓東富龍選派了資深的技術(shù)專家團隊，采取理論授課結(jié)合現(xiàn)場實踐的方式，圍繞無菌藥品檢查專題進行深度講解和交流。培訓內(nèi)容包括了凍干工藝開發(fā)與優(yōu)化及問題解決、凍干注射劑質(zhì)量問題解析和風險控制策略、膠塞清洗滅菌及轉(zhuǎn)運的風險識別與控制、凍干機的無菌風險及控制措施、無菌車間設(shè)備的確認與驗證、凍干機的確認與驗證、制藥用水系統(tǒng)質(zhì)量管理和風險控制、凈化空調(diào)系統(tǒng)的風險識別與控制的主題培訓。

現(xiàn)場實訓重點圍繞無菌制劑設(shè)備以及固體制劑設(shè)備進行技術(shù)講解與觀摩。學員們對固體制劑車間中試設(shè)備和規(guī)模化設(shè)備、無菌制劑配液設(shè)備、無菌灌裝聯(lián)動線設(shè)備和凍干設(shè)備等進行了參觀實踐，深入了解到藥機設(shè)備的生產(chǎn)過程、風險點以及工藝控制策略。

本次會議在助教和實訓學員的共同努力下圓滿成功。東富龍作為一家為全球制藥企業(yè)提供制藥工藝、耗材、裝備、系統(tǒng)工程整體解決方案的服務(wù)商，始終踐行制藥裝備與制藥工藝的融合及創(chuàng)新，東富龍要求員工學習制藥知識、產(chǎn)品工藝知識，法規(guī)知識等，旨在為用戶提供真正貼合制藥生產(chǎn)需要的產(chǎn)品。東富龍以推動行業(yè)發(fā)展為己任，為促進制藥行業(yè)進步，推動藥企生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定的藥品貢獻出自己的力量。